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    自動灌裝生產(chǎn)線設備的除菌工作是必不可少的

    信息來源:本站 | 發(fā)布日期: 2022-01-20 | 瀏覽量:
    關鍵詞:
    自動灌裝生產(chǎn)線是口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設備。這組設備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見的。然而,由于各種產(chǎn)品的性質差別很大,對每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的,不切實際的,甚至是錯誤的。
     因此,難以清潔的產(chǎn)品被選中作為參考產(chǎn)品,和清潔程序,足以消除殘留限度的產(chǎn)品達到優(yōu)化通過所有產(chǎn)品的最低允許殘留限度標準,這個過程是作為驗證對象。
     當然,從環(huán)保和節(jié)約成本的角度來看,如果這樣的流程對大多數(shù)產(chǎn)品來說過于浪費,那么可以選擇另一個典型的產(chǎn)品進行上述流程的開發(fā)和驗證。在這一點上,紀律必須非常清楚該方法適用于哪些產(chǎn)品,以及必須采取哪些步驟來防止選擇錯誤。
    藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)后清洗藥品設備是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
     可見和不可見殘留通常從設備表面,尤其是直接接觸藥物,按照預先設定的清洗程序,以便各種殘留總量(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的設備足夠低,不影響規(guī)定的功效,下批產(chǎn)品的質量和安全。
     清洗的內容:
    清洗范圍、對象、清洗責任人、衛(wèi)生潔具、洗滌劑、消毒劑(名稱、成分、規(guī)格和配制方法、制劑濃度)、貯存場所;清洗和消毒方法和程序,包括清洗時間、溫度、壓力、洗滌劑用量和流速等參數(shù),清洗過程監(jiān)控記錄;衛(wèi)生潔具清洗、干燥和貯存后的檢驗要求,使用前檢驗,干燥和貯存;清洗周期、有效期、超過有效期的清洗處理等。
     因為一套灌裝和灌裝機可能會產(chǎn)生各種各樣的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品的物理和化學性質往往是不同的,和清洗劑可能不同的和清潔的解決方案可能接觸的表面設備不同的關鍵參數(shù),如時間、溫度、流量和壓力,所以清洗方法也應不同。

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